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百级洁净车间也叫百级净化车间
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百级净化车间
根据《药品生产质量管理规范》GMP1998年修订要求,目前药品生产厂房根据生产品种不同,药厂粉针剂罐装车间洁净工程一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别,百级区为最高洁净度级别。
制药无尘车间工程净化原理
气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃（细菌） → 回风夹道→新风、初效空气处理。
重复以上过程，即可达到净化目的。
制药无尘车间工程技术参数
洁净工程换气次数：十万级洁净工程10－15次/小时；万级洁净工程15－25次/小时；百级洁净工程风速0.25-0.35m/s。压差：主车间对相邻房间≥5Pa。温度:冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；
相对湿度：45－65％（RH）；噪声≤65dB（A）；新风补充量：总送风量的20％－30％； 照度：≥300Lux。
制药无尘车间工程结构材料
1.洁净工程墙、顶板材料一般采用50mm厚的夹芯彩钢板、净化专用的氧化铝型材制造。洁净工程门采用净化密闭门，窗采用铝合金玻璃固定窗。
2.洁净工程地面采用环氧自流平或高级耐磨塑料洁净地板。
3.无洁净工程净化通风管道选用镀锌薄钢板制作，并采用“PEF"阻燃型的保温板做保温。
洁净工程及洁净工程空气中悬浮粒子洁净度等级：
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等数ISO空气洁净
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大于或等于表中粒径的最大浓度限值（P/m -空气）
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洁净等级美国联邦209E
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0.1um
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0.2um
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0.3um
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0.5um
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1um
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5um
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ISO Class1
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10
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2
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ISO Class2
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100
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24
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10
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4
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ISO Class3
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1000
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237
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102
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35
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8
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1
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ISO Class4
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10000
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2370
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1020
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352
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83
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10
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ISO Class5
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100000
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23700
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10200
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3520
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832
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29
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100
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ISO Class6
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1000000
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237000
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102000
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35200
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8320
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293
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1000
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ISO Class7
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352000
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83200
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2930
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10000
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ISO Class8
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3520000
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832000
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29300
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100000
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ISO Class9
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35200000
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8320000
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293000
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300000
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