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案例名称:化妆品生产洁净厂房
详细信息:

  现代化妆品中大多含有蛋白质、维生素、氨基酸、植物萃取液等,这些组分为细菌、霉菌等微生物的滋生、繁殖提供了有利条件,因此微生物的污染是影响化妆品质量的重要因素。化妆品生产用洁净室控制对象是尘粒、微生物,与药品生产用洁净室的要求类似,所以化妆品生产用洁净室等级可参照药品生产的GMP规范进行设计、建造。

  化妆品生产洁净厂房的灌装室一般设计为万级、局部(灌装生产线)为100级,半成品贮藏室、一次包装室等生产间为10万级,并有以下设计要求:

  1.制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米,人均占地面积不得小于4平方米,车间净高不得小于2.5米。

  2.生产车间地面应当平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水,便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应当有坡度,不积水,在最低处设置地漏。地漏应当有翻碗或者蓖盖。

  3.生产车间四壁及天花板应当用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬,并应当便于清洁消毒。防水层高度不得低于1.5米。工作人员和物料均须经缓冲区进入或者送入生产车间。

  4.生产车间通道应当宽敞,采用无阻拦设计,保证运输和卫生安全防护。生产车间内不得存放与生产无关的物品。生产设备、工具、容器、场地等在使用前后应当彻底清洗、消毒。

  5.设参观走廊的生产车间应当用玻璃墙与生产区隔开,防止人为污染。

  6.生产区必须设更衣室,室内应当有衣柜、鞋架等更衣设施,并应当配备流动水洗手及消毒设施。

  7.生产企业应当根据生产产品类别及工艺的需要设置二次更衣室。半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者空气消毒设施。

  8.采用空气净化装置的生产车间,其进风口应当远离排风口,进风口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源。采用紫外线消毒的,紫外线消毒灯的强度不得小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米设置,离地2.0米吊装。

  9.生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米。 生产车间应当有良好的通风设施,保持适宜的温湿度。生产车间应当有良好的采光及照明,工作面混合照度不得小于220lx,检验场所工作面混合照度不得小于540lx。

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